為充分發(fā)揮職能作用，切實(shí)幫助企業(yè)解決復(fù)工復(fù)產(chǎn)面臨的實(shí)際問題，近日，吉林省藥監(jiān)局印發(fā)《支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)具體措施的通知》，制定出臺11條具體措施支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。

　　建立應(yīng)急審批通道。對口罩、防護(hù)服等疫情防控二類醫(yī)療器械產(chǎn)品開啟應(yīng)急審批通道，合并產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可證檢查流程，啟動加急檢驗(yàn)檢測程序，隨到隨檢。對疫情防控所需醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊申請(備案)，在確保安全性和有效性的基礎(chǔ)上，加快審評審批(備案)。

　　延長行政許可期限。對疫情防控期間省藥監(jiān)局審批的許可證、注冊證登記事項(xiàng)發(fā)生變化又不能及時辦理變更登記的，延期至疫情解除之后30日內(nèi)辦理。對疫情防控期間，藥品批發(fā)、零售連鎖總部藥品經(jīng)營許可證到期的，其證書有效期順延至疫情解除后90日。對疫情防控期間，按規(guī)定申請延續(xù)注冊時間到期的二類醫(yī)療器械注冊證有效期順延至疫情解除后90日，企業(yè)應(yīng)在疫情解除后30日內(nèi)提出延續(xù)注冊申請。對疫情防控期間，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期的，其證書有效期順延至疫情解除后90日，企業(yè)應(yīng)在疫情解除后30日內(nèi)提出換證申請。對疫情防控期間，化妝品生產(chǎn)許可要求的1年內(nèi)檢驗(yàn)報告、從業(yè)人員健康證明到2020年1月23日有效期屆滿的，可延期使用至疫情解除后90日。

　　實(shí)行告知承諾制。對疫情防控期間，藥品批發(fā)、零售連鎖總部藥品經(jīng)營許可證需要變更的(特殊管理藥品除外)，化妝品生產(chǎn)許可證需變更、延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需變更的，實(shí)行告知承諾制，對承諾符合條件的實(shí)施“先證后查”。

　　落實(shí)減費(fèi)惠企措施。嚴(yán)格落實(shí)《吉林省人民政府關(guān)于進(jìn)一步支持打好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控阻擊戰(zhàn)若干措施的通知》(吉政發(fā)〔2020〕4號)要求，藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)降低至零元。

　　開通行政審批網(wǎng)上辦、郵寄辦。省藥監(jiān)局所有的審批事項(xiàng)均可通過郵寄方式辦理，執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、化妝品生產(chǎn)許可、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案、傳統(tǒng)工藝醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案也可通過網(wǎng)上全程辦理。

　　加強(qiáng)對企業(yè)技術(shù)幫扶。圍繞促生產(chǎn)、保發(fā)展的任務(wù)，發(fā)揮專家和技術(shù)機(jī)構(gòu)優(yōu)勢，開展對企業(yè)的技術(shù)幫扶，對藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)遇到實(shí)際困難的，開展“一對一”幫扶。圍繞產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量管理、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行以及人員技能培訓(xùn)等方面進(jìn)行全方位輔導(dǎo)，指導(dǎo)企業(yè)完善產(chǎn)品質(zhì)量管控體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)市場競爭力。

　　《通知》明確，以上政策措施有效期至我省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)解除之日(具體政策措施已明確執(zhí)行期限的，從其規(guī)定)。